Cofepris, en seguimiento a las notificaciones internacionales, convocó a la empresa Allergan S.A. de C.V., para llevar a cabo el retiro del mercado nacional de todos los implantes mamarios texturizados y expansores de tejido BIOCELL Autor Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Fecha de publicación 30 de julio de 2019
Como resultado de las notificaciones recibidas a nivel internacional, la Cofepris, en conjunto con la empresa Allergan S.A. de C.V. en México, ha determinado llevar a cabo el retiro voluntario del mercado de los implantes mamarios texturizados y expansores de tejido BIOCELL, en los cuales se incluyen las marcas NATRELLE y MICROCELL, en todos los modelos y lotes, debido al posible riesgo de linfoma anaplásico de células grandes (LACG) con el uso de dichos implantes.
Dichos insumos cuentan con los siguientes registros sanitarios en México: No. de Registro Sanitario Denominación distintiva 0471C2011 SSA
Implantes Mamarios BioDimensional ™ Rellenos de Gel de Silicona NATRELLE Allergan 0293C2013 SSA Natrelle™ INSPIRA ™
Implante mamario relleno de gel Truform ™ 2 (Responsivo) con superficie Texturizada Biocell ™ 0366C2013 SSA Natrelle™ INSPIRA ™
Implante mamario relleno de gel Truform ™ 1 (Responsivo) con superficie Texturizada Biocell ™ 0436C2013 SSA Natrelle ™ 150
Implante mamario 3200C2013 SSA Natrelle ™ 133 Expansor de tejido
Recomendaciones a las pacientes que hayan recibido algún implante mamario: En caso de presentar cualquier síntoma o signo (por ejemplo: aumento brusco del volumen de la mama, dolor, inflamación, nódulo/masa, secreciones, ulceración) acudir con el cirujano plástico tratante, para su revisión y diagnóstico,
Consultar al cirujano plástico sobre los riesgos del tipo de implante que recibieron y en su caso, la frecuencia con que deben acudir a chequeo para la realización de los estudios de imagen que procedan,
Seguir las indicaciones del especialista.
Recomendaciones a los cirujanos plásticos, estéticos y reconstructivos: Dar seguimiento puntual a las personas en las que se llevó a cabo una cirugía de implante mamario,
Notificar a la Cofepris mediante el sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos, todos los casos asociados a linfoma anaplásico de células grandes (LACG) relacionados con el uso de los implantes mamarios, en la siguiente liga electrónica: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/sistema-en-linea-de-notificacion-de-incidentes-adversos-de-dispositivos-medicos ,
No utilizar los implantes antes citados,
En caso de contar con implantes en existencia, contactar a la empresa Allergan, S.A. de C.V., para llevar a cabo el retiro del producto, en los siguientes puntos de contacto: teléfono: 01 800 2530791, correo electrónico: medinfo.mexico@allergan.com
La Cofepris establece como medida de protección, no adquirir ni usar los productos citados en el comunicado, ya que pueden generar un riesgo a la salud.
Esta Comisión Federal está dando seguimiento puntual al retiro del mercado nacional para ejecutar las medidas de seguridad que correspondan en estricto apego a la legislación sanitaria vigente, para reducir riesgos en la salud de la población.
Para mayor información sobre medicamentos y otros insumos para la salud, se puede consultar la página Web de la Cofepris https://www.gob.mx/cofepris
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